制藥廠砝碼 對于制藥廠,砝碼是不能缺少的計量產品，藥廠內所有電子天平，電子稱，藥品份量都得用砝碼來衡量。 特別是藥廠GMP檢查的時候，家得備齊全砝碼，而且還得配好砝碼的三方證書。 下面我為家介紹下何為藥廠GMP檢查 世界上*個GMP(藥品生產質量管理規范)1962年在美誕生。GMP的理論在6年多時間的實踐中經受了考驗，獲得了發展，它在藥品生產和質量中的積極作用逐漸被各政府所接受。1969年WHO(世界衛生組織)GMP的公布標志著GMP的理論和實踐從那時候起已經從走向世界。 在此后的20多年內，許多家的政府為了維護消費者的利益和提高本藥品在市場的競爭力，根據藥品生產和質量管理的特殊要求，以及本的情，分別制訂或修訂了自己的GMP。我于1982年中醫藥工業公司制定了《藥品生產管理規范》(試行稿)，在些制藥企業中試行，1984年家醫藥管理局正式頒布《藥品生產管理規范》并在醫藥行業推行，1988年3月17日衛生部公布了我的GMP，并于1992年發布了修訂版。在長期的實踐過程中，人們對藥品生產及質量手段的認識逐步深化，GMP的內容不斷更新。如果對這類規范的各個版本作歷史的回顧，人們可以看出兩個傾向：是《規范》的“化”，家的規范向性規范靠攏或由其取代；二是《規范》朝著“治本”的方向深化，驗證概念的形成和發展則是GMP朝著“治本”方向深化的項矚目成就。 本章的目的是介紹驗證的定義和概念，驗證的由來，驗證的范圍及其意義，即它在藥品生產和質量中的地位和作用。 二節 驗證的由來 同切事物樣，GMP的理論和實踐也經歷了個形成、發展和完善的過程，縱看工業家美的GMP發展史，對理解驗證在藥品生產和質量中的地位和作用是十分有益的。這種回顧會給我們以現實的啟示：“驗證”是質量管理朝著“治本”方向發展的必要條件，是GMP發展*新的里程碑。 在1962年10月10日美版的GMP批準以前，FDA(藥品和食品管理局)對藥品生產和管理尚處在“治表”的階段，他們把注意力集中在藥品的抽樣檢驗上。當時，樣品檢驗的結果是判別藥品質量的*法定依據。樣品按USP(美藥典)和處方集的要求檢驗， 即判；反之，則判為不。但FDA的官員在他們的管現實踐中發現，被抽校樣品的結果并不都能真實地反映市場上藥品實際的質量狀況，被抽校樣品的結果，其同批藥品的質量在事實上可能不符合標準。這些不符合質量標準的藥品有可能通過檢查出廠，危及眾的健康而不受制裁。 這種狀況持續了數年，FDA為此傷腦筋。在此期間，他們對系列嚴重的藥品投訴事件行了詳細的調查。在那些事件中，有的用戶受到傷害，有的死亡。調查結果表明，多數事故是由于藥品生產中的交叉污染所致，并且往往與青霉素及己烯雌酚類藥物的污染有關。系列臨床事故的發生成了修訂法規的推動力。于是，1962年美會認真地聽取了FDA的報告并采納了他們的建議，將GMP立法。從此，如果制藥工廠所采用的生產工藝達不到規定的要求，不管樣品抽檢是否，FDA有權將這樣的工藝生產出來的藥品視作偽劣藥品而不予認可。GMP的公布從這個意義上來說，是藥品生產質量管理中“質量”概念的新的起點。 人們的認識總是隨著實踐不斷深化的。在60年代末70年代初，FDA的官員曾把他們的注意力放在“藥品質量計劃”(Drug Product Quality Assurance Program)上。他們制定了個龐的抽樣計劃，企圖通過擴抽樣檢查的辦法來實現藥品質量的目標，FDA從特別重要的藥物(從臨床及消費額二個角度衡量)抽樣檢驗，對達不到標準的藥品采取法律措施，對違法的工廠行檢查直到確認他們的整改符合要求為止。在推行這個計劃的過程中，FDA的官員們再次碰到了樣品是否具備代表性的問題以及如何評樣品抽檢結果的問題。他們認識到：方面，工廠中產品存在與其它藥物交叉污染的可能，這種污染靠樣品的規格檢查通常不易發現問題；另方面，對樣品的無菌檢查并不能同批的產品都是無菌的，甚至不能這個樣品的本身就定是無菌的。 他們在對些低劑量的片劑如高辛、洋地黃毒貳、潑尼松龍、的松的臨床投訴行跟蹤調查時發現，有些工廠生產的多數批號的藥品的混合不均勻即問題出在工藝上。在對輸液產品造成的傷害及死亡案例行的調查分析中，他們認為造成產品微生物污染的原因是：藥液滅菌的標準滅菌值Fo太低，即滅菌不*，用來冷卻已滅菌產品的冷卻水是非無菌的，冷卻水中的微少物在產品滅菌zui后階段的冷卻過程中，隨著冷卻水通過螺旋蓋滲入產品或污染了鋁蓋和膠塞間的部位，并在使用前的穿刺過程中步污染了瓶內的藥液。他們在深入的調查中并沒有查出抽樣和檢驗方法方面的問題、出廠批號的產品、其相應的原料、半成品及成品均經過抽樣檢驗且檢驗結果符合標準，但他們查不到所采用的工藝能始終如地生產出符合規定質量標準產品的證據，即投入商業性生產的工藝沒有經過驗證，問題還是在工藝上，而不是在檢驗上。FDA的位官員在回顧了這歷史過程后感慨地說：“我們這些藥政管理的官員，經歷了許多年的經驗和教訓之后終于明白，我們在制訂法規過程中并沒真正研究過工藝過程的本身，……我們以往的立足點是在質量檢驗上，而不是在質量上”。他從歷史的回顧中得出的結論是：“工藝驗證應當是我們的立足點”。 
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